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#Anvisa

ITABUNA: VIGILÂNCIA SANITÁRIA APREENDE PRODUTOS TERAPÊUTICOS SEM REGISTRO NA ANVISA

Cerca de 500 frascos de chás terapêuticos foram apreendidos esta semana em Itabuna pela Divisão de Vigilância Sanitária da Secretaria Municipal de Saúde. A mercadoria sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi encontrada em três estabelecimentos comerciais da Rua Rui Barbosa, no centro da cidade.

De acordo com o farmacêutico da Vigilância Sanitária, Bruno Coelho, responsável pela operação, havia uma divergência na classificação dos produtos. “Estavam sendo classificados como alimento por serem apresentados no formato de chá, mas o fabricante atribuía a indicação terapêutica. Todo produto terapêutico deve ter o registro da ANVISA”, alerta.

Como resultado da ação, o material foi apreendido, o estabelecimento comercial notificado, o alvará sanitário suspenso e o produto incinerado. “O alvará só será liberado depois de comprovada a regularização dessa situação. Aliado a isso, também fizemos um trabalho educativo com orientações importantes sobre esse tipo de conduta”, explica Bruno.

Ele explica que as apreensões resultaram de ações paralelas uma de rotina e outra em atendimento à denúncia sobre o funcionamento irregular de um fabricante de fitoterápicos e terapêuticos. “Na ação de rotina localizamos os produtos, no centro da cidade. Já na ação relacionada à suposta fábrica, que funciona no Bairro Santa Inês, estamos investigando os fatos elencados para certificar a veracidade”, argumenta.

“O consumidor de produtos dessa natureza devem ficar alertas para identificar produtos terapêuticos que podem estar sendo comercializados irregularmente”, diz Bruno Coelho. O farmacêutico da Divisão de Vigilância Sanitária do Departamento de Vigilância em Saúde orienta o consumidor a observar detalhes importantes nas embalagens: se consta a indicação terapêutica e o registro da ANVISA e se o CNPJ corresponde à atividade descrita.

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ANVISA PEDE USO DE MÁSCARA PARA ADIAR CHEGADA DA VARÍOLA DOS MACACOS

Diante do aumento no número de casos da varíola de macaco, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota reforçando a necessidade de adoção de medidas “não farmacológicas”, como distanciamento físico, uso de máscaras de proteção e higienização frequente das mãos, em aeroportos e aeronaves, para retardar a entrada do vírus no Brasil.

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A varíola de macaco é uma doença pouco conhecida porque a incidência é maior na África. Até o momento, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) há 131 casos confirmados de varíola dos macacos, registrados fora do continente africano e 106 outros casos suspeitos, desde que o primeiro foi relatado em 7 de maio.

“A Anvisa mantém-se alerta e vigilante quanto ao cenário epidemiológico nacional e internacional, acompanhando os dados disponíveis e a evolução da doença, a fim de que possa ajustar as medidas sanitárias oportunamente, caso seja necessário à proteção da saúde da população”, diz a nota divulgada nesta segunda-feira (23).

Ainda, de acordo com a agência, essas recomendações protegem não só contra a varíola e a covid-19, mas também contra muitas doenças infectocontagiosas.

“Tais medidas não farmacológicas, como o distanciamento físico sempre que possível, o uso de máscaras de proteção e a higienização frequente das mãos, têm o condão de proteger o indivíduo e a coletividade não apenas contra a covid-19, mas também contra outras doenças”, reitera a Anvisa.

Diante do quadro, o Ministério da Saúde criou uma sala de situação para monitorar o cenário da varíola dos macacos no Brasil. A medida, anunciada pela pasta na noite desta segunda-feira (23), tem como objetivo elaborar um plano de ação para o rastreamento de casos suspeitos e na definição do diagnóstico clínico e laboratorial para a doença.

“Até o momento, não há notificação de casos suspeitos da doença no país”, informou o Ministério da Saúde, em nota. A pasta afirma que encaminhou aos estados um comunicado de risco sobre a patologia, com orientações aos profissionais de saúde e informações disponíveis até o momento sobre a doença. (mais…)

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APÓS SOLICITAÇÃO DA SECRETARIA DA SAÚDE DA BAHIA, ANVISA SUSPENDE NAVIOS DE CRUZEIRO NO LITORAL BAIANO

Após solicitação da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acatou a suspensão temporária dos navios de cruzeiro nos portos de Salvador e Ilhéus, o que impede a operação e atracação.

De acordo com a secretária da Saúde da Bahia, Tereza Paim, “a solicitação foi pautada na precaução, tendo em vista que apesar dos requisitos para ingresso nos cruzeiros, com a exigência do RT-PCR para os passageiros, percebe-se que é preciso aperfeiçoar o controle”, afirma a secretária, ao acrescentar que a variante ômicron ainda não foi detectada em solo baiano.

Adicionalmente, a situação de emergência decorrente das chuvas intensas que atingem 166 municípios baianos, deixando mais de 90 mil desalojados e desabrigados, é uma prioridade para a gestão estadual a fim de adotar respostas oportunas para mitigação dos danos à saúde da população exposta aos desastres.

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ANVISA ATESTA QUE NÃO HÁ ERRO NO VOLUME DA CORONAVAC

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comprovou que não há qualquer indício de alteração de volume no envasamento dos frascos da CoronaVac pelo Butantan. O anúncio foi feito por meio de um ofício, divulgado publicamente no dia 14/5, que explica que as denúncias relacionadas a supostas divergências no volume dos frascos da vacina foram descartadas e a investigação concluída.

A conclusão da Anvisa contradiz o estudo divulgado pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo e pelo Observatório Covid-19 BR, segundo o qual 44% dos frascos de CoronaVac têm menos volume do que o indicado no rótulo. O levantamento analisou nove municípios e se baseou no preenchimento de um formulário, sem critérios científicos ou análise estruturada, e partindo de relatos de pessoas físicas.

Como o Butantan já afirmou diversas vezes, o envase da CoronaVac segue rígidos protocolos de segurança e confiabilidade. O recipiente contém 5,7 ml de vacina, sendo que a dose corresponde a 0,5 ml. Cada frasco possui líquido suficiente para a aplicação de dez doses (5 ml), mais líquido suficiente para a aplicação de uma dose extra (0,5 ml), como determina a legislação e mais 0,2 ml, totalizando 5,7 ml.

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ANVISA DEVERÁ RESPONDER EM 30 DIAS SE BAHIA PODE COMPRAR VACINA RUSSA, DETERMINA SUPREMO

Decisão liminar concedida pelo ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifeste, nos próximos 30 dias, sobre a possibilidade de o Estado da Bahia importar a vacina Sputnik V, contra a Covid-19.

A decisão, na Ação Cível Originária (ACO 3477), segue os moldes das proferidas nos processos de quatro estados que fizeram pedido semelhante (Ceará, Amapá, Piauí e Maranhão).

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ANVISA APROVA AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL DA VACINA DA JANSSEN

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

Com informações da EBC. Leia mais...

COVID-19: ANVISA APROVA USO DE ANTIVIRAL E CONCEDE REGISTRO DEFINITIVO PARA VACINA DA ASTRAZENECA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral Remdesivir, primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes da Covid-19, que é desenvolvido pela biofarmacêutica Gilead Sciences.

A Anvisa concedeu também o registro definitivo da vacina de Oxford, produzida em parceria com o laboratório AstraZeneca. Com essa decisão, o imunizante fica liberado para ser utilizado na população em geral.

Raphael Sanchez, que é especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa, explicou que o medicamento Remdesivir será comercializado em forma de pó para solução injetável, onde deverá ser reconstituído no momento da aplicação. Aqui no país, o medicamento terá o nome comercial de Veklury e um prazo de validade de 36 meses.

Um frasco do medicamento remdesivir, fabricado pela Gilead / Ulrich Perrey/POOL/AFP

O uso do antiviral pode ser feito em pessoas com idade acima de 12 anos, com pelo menos 40 quilos, que estejam com pneumonia e precise do uso de oxigênio. A aplicação do remédio foi recomendada em dose única inicial de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a Agência recomenda a aplicação de 100mg. O medicamento poderá ser usado por no mínimo 5 dias, chegando a 10 dias se necessário.

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RUI DESABAFA EM TOM DE REVOLTA E DEMONSTRA INDIGNAÇÃO COM POSTURA DA UNIÃO E DA ANVISA

Em tom de desabafo e indignação, o governador da Bahia Rui Costa demonstrou grande revolta com a postura dos presidentes da República e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em relação a postura da União no combate à Covid-19 no país. A declaração foi feita após reuniões com mais de 200 prefeitos baianos para alinhar as ações de enfrentamento à pandemia do novo coronavírus.

Rui também pediu empenho do presidente do Congresso Nacional para aprovar uma lei que assegure aos Estados e Municípios a compra direta de vacina para imunizar a população contra o coronavírus, uma vez que o Governo Federal e a Anvisa não apresentam solução para a grande demanda com o avanço de casos e de mortes provocados pela nova cepa.

“Não aceito e fico indignado com a postura do Governo Federal e da Anvisa neste momento crítico da pandemia. Em reunião virtual com o presidente da Câmara dos Deputados e outros colegas governadores, na tarde de hoje, fiz meu apelo em nome do povo da #Bahia para que tenhamos definitivamente a autorização para comprar e vacinar baianos e baianas contra a Covid-19. Isso é urgente! Não temos mais tempo a perder”, desabafou Rui.

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EM LIMINAR, STF AUTORIZA ESTADOS E MUNICÍPIOS A IMPORTAR VACINAS SEM REGISTRO DA ANVISA

Por unanimidade, o Supremo Tribunal Federal (STF) acatou a decisão liminar do ministro Ricardo Lewandowski que autorizou os estados, os municípios e o Distrito Federal a importar e distribuir vacinas contra a Covid-19 registradas por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira e liberadas para distribuição comercial nos respectivos países, caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não observe o prazo de 72 horas para a expedição da autorização.

A decisão prevê também que, caso a agência não cumpra o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 apresentado pela União, ou que este não forneça cobertura imunológica a tempo e em quantidades suficientes, os entes da federação poderão imunizar a população com as vacinas de que dispuserem, previamente aprovadas pela Anvisa.

O entendimento do Supremo foi firmado na sessão virtual encerrada na última terça, 23. A liminar foi deferida em dezembro do ano passado pelo ministro Lewandowski, relator da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental – ADPF, 770, ajuizada pelo Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), e da Ação Cível Originária – ACO, 3451, ajuizada pelo Estado do Maranhão.

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GOVERNADOR RUI COSTA CRITICA NOVAMENTE BUROCRACIA DA ANVISA PARA LIBERAÇÃO DA VACINA RUSSA

O governador Rui Costa falou mais uma vez, nesta segunda-feira (01), sobre a burocracia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para efetivar a liberação da vacina russa Sputinik V no Brasil.

Em entrevista à Rádio Gaúcha, do Rio Grande do Sul, ele destacou que “ninguém quer que a vacina seja aplicada no Brasil sem o estudo da Anvisa” e esclareceu que “o que se está pedindo é que a Anvisa analise os estudos apresentados sobre a vacina”.

O governador baiano falou ainda sobre a utilização do imunizante em outros países e disse que espera que Anvisa indique se a vacina é segura ou não para ser aplicada na população brasileira. Para ele, a burocracia com a questão “é algo irracional que não coloca em primeiro lugar a vida humana”.

Vale lembrar que a Bahia possui um acordo de prioridade para aquisição de doses com o laboratório responsável pela vacina russa.

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MAIS 500 MIL DOSES DA CORONAVAC SÃO ENTREGUES NO INSTITUTO BUTANTAN EM SÃO PAULO

O quinto lote, contendo 500 mil doses da vacina CoronaVac, foi entregue nesta segunda-feira (28) no estado de São Paulo. Produzida pelo laboratório chinês Sinovac, com parceria do Instituto Butantan, as doses prontas foram entregues no aeroporto de Cumbica.

Outro lote, contendo mais 1,5 milhão de doses, deve ser entregue na próxima quarta-feira (30), onde o estado vai totalizar o recebimento de mais de 10,6 milhões da vacina, segundo estimou o Butantan.

O governo paulista anunciou que a CoronaVac é uma vacina eficaz mas adiantaram novamente a divulgação dos resultados da terceira fase de testes do imunizante. Essa comprovação é necessária para que a vacina seja aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Foto: Divulgação/Instituto Butantan

O governo de São Paulo afirmou ter comprado 46 milhões de doses da vacina, sendo que desse total, seis milhões foram importadas da China e as demais 40 milhões serão produzidas na fábrica do Butantan.

O imunizante aguarda a autorização da Anvisa para o uso no país. Dados parciais sobre a vacina já foram enviados à Agência, mas até então não houve um pedido do governo de São Paulo para o uso emergencial ou de registro definitivo. Com informações do G1.

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MSC VOLTA A CANCELAR CRUZEIROS DEVIDO A COVID-19

Maior empresa de cruzeiros marítimos operando no país, a MSC anunciou, hoje (23), o cancelamento das viagens programadas para o período entre 16 de janeiro e 31 de março de 2021. Em nota, a companhia atribuiu sua decisão à demora do grupo interministerial em aprovar as operações para o restante da temporada brasileira, que se encerrará em abril.

O grupo executivo responsável por avaliar os protocolos de segurança e saúde e autorizar a volta dos cruzeiros no país é formado por representantes dos ministérios do Turismo, da Saúde, da Justiça e Segurança Pública, do Desenvolvimento Regional e da Infraestrutura, além de técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (Antaq).

“Considerando esta postergação e o tempo mínimo necessário para a companhia preparar toda a sua operação – como logística, mobilização, testes e embarque da tripulação, abastecimento de provisões e a implementação de seu protocolo de saúde e segurança líder do setor -, a empresa não conseguiria iniciar as operações até meados de fevereiro, no mínimo”, informou a MSC.

Devido à pandemia do novo coronavírus, a companhia cancelou as viagens marítimas agendadas para ocorrer entre 15 de novembro de 2020 e 15 de janeiro de 2021. Sua concorrente, a Costa Cruzeiros, também cancelou, em setembro, todos os cruzeiros programados para ocorrer entre novembro de 2020 e abril de 2021.

Em nota, a MSC afirma que, desde julho, vem “trabalhando em estreita colaboração com as autoridades brasileiras”, buscando demonstrar a segurança do protocolo de saúde já testado na Europa, onde as viagens foram retomadas em agosto deste ano. A empresa afirma que, desde então, na Europa, mais de 30 mil clientes já embarcaram em seus transatlânticos, além dos tripulantes.

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ESTUDO DA CORONAVAC SERÁ ENTREGUE À ANVISA NO DIA 23

O governo de São Paulo vai encaminhar o estudo completo dos testes de eficácia da vacina CoronaVac para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no próximo dia 23 de dezembro. Para agilizar e garantir o processo de certificação, no mesmo dia o governo paulista vai solicitar o pedido de registro da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan com a farmacêutica chinesa Sinovac.

A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

Caso a vacina seja aprovada antes pela instituição chinesa, a Anvisa terá que analisar o pedido do governo paulista no prazo de até 72 horas. Uma legislação aprovada em fevereiro deste ano obriga a Anvisa a fazer essa análise rapidamente caso o imunizante ou medicamento já tenha sido aprovado por uma agência de vigilância de um país europeu, norte-americano, japonês ou chinês.

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