Cada um dos frascos de CoronaVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, contém quantidade suficiente para a extração de dez doses, e até mais. O envase automatizado e o controle de qualidade realizados pelo Instituto garantem que o volume de cada frasco é 5,7 ml, o equivalente a mais de dez doses. Todos os supostos relatos de volume menor ao previsto reportados à Vigilância Sanitária foram investigados pelo próprio órgão, que concluiu que não há erro do Butantan. O que há, provavelmente, é o uso de técnicas e equipamentos diferentes dos recomendados na extração nos postos de vacinação.
“Por meio de seus registros e controles, o Butantan consegue provar que não há nenhum problema. Atendemos a todas as regulamentações e está tudo dentro dos critérios esperados. Isso já foi passado para a Vigilância Sanitária e ficou claro que não há um problema aqui dentro”, explica o diretor de qualidade do Butantan, Lucas Lima. Prova disso é que há relatos de cidades que estão conseguindo extrair até mais do que dez doses dos frascos, como Santa Cruz da Conceição (SP), que recebeu doses suficientes para imunizar 1.002 pessoas, mas conseguiu vacinar 1.116 moradores.
O frasco de CoronaVac contém 5,7 ml de vacina, sendo que a dose corresponde a 0,5 ml. Cada frasco possui líquido suficiente para a aplicação de dez doses (5 ml), mais líquido suficiente para a aplicação de uma dose extra (0,5 ml), como determina a legislação. Além disso, o Butantan ainda acrescenta mais 0,2 ml, totalizando 5,7 ml. Inicialmente, o frasco de CoronaVac continha 6,2 ml de vacina – as dez doses, mais duas doses extras e um adicional de 0,2 ml. Para evitar o extravio, o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária mudar o volume do frasco, no que foi autorizado.
Controles internos impedem variação no volume dos frascos
Quando os relatos de frascos com volume reduzido começaram a chegar, nas últimas semanas, o Butantan fez uma investigação abrangendo todas as etapas do processo, a começar pelo envase, que é feito por máquinas. “São as melhores máquinas do mercado, reconhecidas, muito precisas. Além disso, antes de colocar qualquer produto, nós as testamos extremamente e exaustivamente, para garantir que elas envasem o volume correto”, conta Lucas. O processo de envase é validado pela retirada e análise de amostras, para confirmar que as especificações estão sendo atendidas.
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Antes de saírem do Butantan, todos os lotes passam por dois testes de volume no controle de qualidade: um de volume médio e outro de volume extraível. No teste de volume médio, o frasco com o conteúdo e a tampa de borracha (batoque) é pesado; depois, é esvaziado, lavado, secado em estufa por uma hora e, quando chega à temperatura ambiente, pesado novamente com a tampa. Com a diferença de peso entre o frasco cheio e vazio chega-se ao volume. Já o teste de volume extraível consiste em remover de um frasco as dez doses regulamentares, uma a uma, e calcular o volume de cada dose.
Atitudes que evitam o desperdício
Há algumas possibilidades que explicam o que pode estar impedindo os profissionais de saúde de conseguir extrair dez doses dos frascos de CoronaVac.
• Usar seringas maiores do que o recomendado. A orientação do Butantan é que a dose seja extraída com seringa de 1 ml, mas é mais comum que os postos de vacinação usem seringas de 3 ml e até de 5 ml. Quanto maior a calibragem da seringa, menos precisa ela vai ser para a extração de volumes pequenos (como é o caso da dose de 5 ml).
• Usar agulhas maiores do que o recomendado. Novamente, a orientação do Butantan é que seja utilizada agulha intramuscular de 25 (preferencialmente) ou 30 mm. O uso de agulhas grandes aumenta a perda inerente à extração.
• Extrair a vacina em posição horizontal ou perpendicular e longe dos olhos. A posição correta de aspirar pode impactar no volume aspirado porque dificulta a visualização do êmbolo. O líquido deve ser extraído na posição vertical, em um ângulo de 90°, na altura dos olhos. Dessa forma, o profissional consegue ver exatamente a gradação da seringa e ajustar o êmbolo na medida exata.
• Ajustar o volume espirrando o líquido. É preciso acertar o volume dentro do frasco para que não haja perdas. A prática de extrair a dose e ajustar o volume espirrando parte do líquido não é recomendada.
• Furar o batoque sempre no mesmo local. A cada vez que se extrai uma dose, a agulha penetra a tampa de borracha. Ou seja, se o furo acontecer sempre no mesmo local (no meio, por exemplo), pode causar uma abertura muito grande e facilitar a perda do líquido.
Alteração na bula deve diminuir perdas na extração
É normal haver perdas na aplicação de qualquer injetável. Justamente por isso, a Farmacopeia Brasileira (documento que estabelece os requisitos que os medicamentos devem seguir) determina que os frascos de vacina sempre contenham um excesso de uma dose extra. Como o frasco de CoronaVac é multidose, se houver uma pequena perda na primeira extração, e nas próximas retiradas, por exemplo, em algum momento essas perdas se somarão e pode faltar líquido no final do frasco.
Para evitar que as perdas sejam tão significativas a ponto de faltar doses, o Butantan vai alterar a bula da CoronaVac deixando mais claros os equipamentos preconizados e a forma correta de fazer a extração.
Também é importante salientar que o percentual de reclamações reportadas até agora é muito baixo na comparação com o número de vacinas já fornecidas pelo Butantan, de 40 milhões de doses.
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